FDA waxay soo jeedinaysaa hagitaan ku saabsan dahaarka alaabada lafaha

FDA waxay soo jeedinaysaa hagitaan ku saabsan dahaarka alaabada lafaha

Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) ayaa raadinaya xog dheeraad ah oo ka timid kafaala-qaadayaasha qalabka lafaha ee alaabada leh dahaarka birta ama kalsiyum fosfate ee codsiyada suuqa kahor. Gaar ahaan, hay'addu waxay codsanaysaa macluumaad ku saabsan walxaha dahaarka, habka dahaarka, tixgelinta madhalaysnimada, iyo iswaafajinta noolaha ee soo gudbinta noocaas ah.

Janaayo 22, FDA waxay soo saartay hagitaan qabyo ah oo qeexaya xogta loo baahan yahay ee codsiyada suuqa kahor ee qalabka lafaha ee fasalka II ama fasalka III oo leh dahaarka birta ama kalsiyum fosfate. Hagahan wuxuu higsanayaa inuu ka caawiyo kafaala-qaadayaasha inay buuxiyaan shuruudaha xakamaynta gaarka ah ee alaabada fasalka II qaarkood.

Dukumeentigu wuxuu farayaa kafaala-qaadayaasha inay raacaan heerarka is-afgaradka ee khuseeya si ay u hoggaansamaan shuruudaha xakamaynta gaarka ah. FDA waxay ku nuuxnuuxsanaysaa in u hoggaansanaanta noocyada heerarka ee FDA ay aqoonsan tahay ay bixiso ilaalin ku filan oo loogu talagalay caafimaadka iyo badbaadada dadweynaha.

In kasta oo hagiddu ay daboolayso noocyo kala duwan oo dahaadh ah, haddana kama hadlayso dahaadh gaar ah sida dahaadh ku salaysan kalsiyum ama dhoobada. Intaa waxaa dheer, talooyinka astaamaha daawada ama bayoolojiga ee alaabada dahaarka leh laguma darin.

Tilmaamahan kama hadlayo tijaabinta shaqada ee qalabka gaarka ah, laakiin wuxuu kugula talinayaa inaad tixraacdo dukumentiyada hagitaanka ee qalabka gaarka ah ama aad la xiriirto qaybta dib u eegista ee ku habboon si aad u hesho macluumaad dheeraad ah.

FDA waxay codsanaysaa sharraxaad dhammaystiran oo ku saabsan dahaarka waxayna wax ka qabataa arrimaha sida madhalaysnimada, pyrogenicity, cimriga shelf-ka, baakadaha, calaamadaynta, iyo baaritaanka kiliinikada iyo kuwa aan kiliinikada ahayn ee soo gudbinta suuqa kahor.

Macluumaadka iswaafajinta bayoolajiga ayaa sidoo kale loo baahan yahay, taasoo muujineysa muhiimaddeeda sii kordheysa. FDA waxay xoogga saartaa qiimeynta iswaafajinta bayoolajiga ee dhammaan agabka la xiriira bukaanka, oo ay ku jiraan dahaarka.

Tilmaamahan wuxuu qeexayaa xaalado u baahan soo gudbin cusub oo 510(k) ah oo loogu talagalay alaabada dahaarka ee wax laga beddelay, sida isbeddelada habka dahaarka ama iibiyaha, beddelka lakabka dahaarka, ama isbeddellada walxaha substrate-ka.

Marka la dhammeeyo, hagiddu waxay beddeli doontaa hagitaankii hore ee ku saabsanaa qalabka lagu dhejiyo lafaha ee lagu dahaadhay hydroxyapatite iyo dahaarka lagu buufiyay balaasmaha birta ah ee loogu talagalay qalabka lagu dhejiyo lafaha.