FDA waxay soo jeedinaysaa hagitaan ku saabsan dahaarka alaabta lafaha

FDA waxay soo jeedinaysaa hagitaan ku saabsan dahaarka alaabta lafaha

Maamulka Cunnada iyo Dawooyinka ee Maraykanka (FDA) ayaa xog dheeri ah ka raadinaysa kafaala-qaadayaasha qalabka lafaha ee alaabooyinka leh dahaarka birta ah ama kalsiyum fosfateed ee ku jira codsiyadooda suuq-geynta. Gaar ahaan, wakaaladu waxay codsanaysaa macluumaadka ku saabsan walxaha dahaarka, habka dahaadhka, tixgalinta madhalaysnimada, iyo noole ku habboonaanta soo gudbinta noocaas ah.

Janaayo 22, FDA waxay soo saartay hagitaan qabyo ah oo qeexaya xogta loo baahan yahay ee codsiyada hore ee fasalka II ama heerka III qalabka lafaha ee leh dahaarka birta ama kalsiyum fosfatetada. Hagitaanku wuxuu higsanayaa inuu ka caawiyo kafaala-qaadayaasha buuxinta shuruudaha kontaroolada gaarka ah ee badeecadaha heerka II qaarkood.

Dukumeentigu wuxuu ku hagayaa kafaala-qaadayaasha heerarka la isku raacsan yahay ee u hoggaansanaanta shuruudaha xakamaynta gaarka ah. FDA waxay ku nuuxnuuxsatay in u hoggaansanaanta noocyada ay FDA-aqoonsatay ee heerarka ay bixiso ilaalin ku filan caafimaadka iyo badbaadada bulshada.

Iyadoo hagitaanku daboolayo noocyo kala duwan oo daahan, kama hadlayso dahaarka qaarkood sida kalsiyum-ku-saleysan ama dahaarka dhoobada. Intaa waxaa dheer, talooyinka sifaynta daroogada ama bayooloji ee alaabta dahaarka leh kuma jiraan.

Hagitaanku ma daboosho qalabka gaarka ah ee tijaabinta shaqaynta laakiin waxay ku talinaysaa tixraaca dukumentiyada hagida qalabka gaarka ah ama la xidhiidhida qaybta dib u eegista ku haboon wixii macluumaad dheeraad ah.

FDA waxay codsanaysaa sharraxaad dhammaystiran oo daahan ah waxayna wax ka qabataa arrimaha ay ka midka yihiin dhalmo la'aanta, pyrogenicity, nolosha shelf, baakaynta, calaamadaynta, iyo baadhitaanada caafimaad iyo kuwa aan kiliiniga ahayn ee soo gudbinta premarket-ka.

Macluumaadka ku habboonaanta noolaha ayaa sidoo kale loo baahan yahay, taasoo ka tarjumaysa muhiimaddeeda sii kordheysa. FDA waxay xooga saaraysaa qiimaynta ku habboonaanta noole ee dhammaan agabka bukaan-socodka, oo ay ku jiraan dahaarka.

Hagitaanku wuxuu qeexayaa xaaladaha u baahan 510 (k) cusub oo soo gudbinta alaabada daahan la beddelay, sida isbeddelada habka daahanka ama iibiyaha, beddelka lakabka dahaarka, ama isbeddelada walxaha substrate.

Marka la dhammeeyo, hagitaanku wuxuu beddeli doonaa hagitaan hore oo ku saabsan maqaar-galaha lafaha ee hydroxyapatite-dahaarka leh iyo daaha lagu buufiyay balaasmaha ee maqaar-galaha lafaha.